Bocouture 50 Unite/0,1ml Sol Inj 1 Fl

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  U lijdt aan een algemene stoornis van de spieractiviteit (bijv. myasthenia gravis, syndroom van Eaton-Lambert)  U heeft een infectie of ontsteking op de voorgestelde injectieplaats. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Bijwerkingen kunnen voorkomen door verkeerd geplaatste injecties van Botulinum neurotoxine type A, waarbij dichtbijgelegen spiergroepen tijdelijk verlamd worden. Er zijn zeer zeldzame gevallen gerapporteerd van bijwerkingen die gerelateerd kunnen zijn aan de verspreiding van toxine verder gelegen van de injectieplaats en botulisme en die verschijnselen veroorzaken die consistent zijn met Botulinum toxine type A effecten (bijv. dubbel zien, wazig zien en/of afhangende oogleden, moeite met spreken of ademen, overmatige spierzwakte, slikmoeilijkheden of per ongeluk inslikken van voedsel of drank in de luchtwegen). Patiënten die de aanbevolen dosissen krijgen, kunnen overdreven spierzwakte vertonen. Raadpleeg uw arts of roep onmiddellijk medische hulp in als u het volgende ervaart:  problemen met ademhalen, slikken of praten  netelroos, zwellingen waaronder zwellingen in het gezicht of keel, piepende ademhaling, gevoel van flauwte en kortademigheid (mogelijke verschijnselen van ernstige allergische reacties) (zie rubriek 4). Als de dosis te hoog is of de injecties te frequent zijn, kan het risico op de vorming van antilichamen toenemen. De vorming van antilichamen kan de behandeling met Botulinum toxine type A doen mislukken, ongeacht waarvoor ze wordt gebruikt. Praat met uw arts voordat BOCOUTURE wordt gebruikt:  Als u lijdt aan eender welk type bloedingsstoornis  Als u stoffen toegediend krijgt die de bloedstolling voorkomen (bijv. coumarine, heparine, acetylsalicylzuur, clopidogrel)  Als u lijdt aan een uitgesproken zwakte of verminderd spiervolume in de spier waar u de injectie zal krijgen  Als u lijdt aan amyotrofe lateraalsclerose (ALS), die kan leiden tot een algemene afname van de spieren  Als u lijdt aan een ziekte die de interactie tussen zenuwen en skeletspieren verstoort (perifere neuromusculaire dysfunctie)  Als u slikmoeilijkheden heeft of gehad heeft  Als u in het verleden problemen heeft gehad met injecties van Botulinum toxine type A  Als er bij u een chirurgische ingreep is gepland. Herhaalde injecties met BOCOUTURE Als u herhaalde injecties met BOCOUTURE heeft, kan het effect toenemen of afnemen. Mogelijke redenen hiervoor zijn:  Uw arts kan een andere procedure volgen bij de bereiding van de oplossing voor injectie  Verschillende behandelingsintervallen  Injecties in een andere spier  Non-respons/falen van de behandeling in de loop van de behandeling Ouderen Er is beperkte informatie over de behandeling van patiënten van 65 jaar of ouder. Daarom moet BOCOUTURE niet worden gebruikt bij patiënten van 65 jaar of ouder. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dien dit geneesmiddel niet toe aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, gezien het gebruik van BOCOUTURE niet wordt aanbevolen bij kinderen en jongeren.

• verticale lijnen tussen de wenkbrauwen, te zien bij het fronsen (glabella fronslijnen
• laterale periorbitale lijnen (kraaienpootjes) die bij een volledige glimlach zichtbaar zij

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is: Botulinum toxine type A (150 kD), vrij van complexerende proteïnen.

BOCOUTURE 50 eenheden Eén injectieflacon bevat 50 eenheden van Botulinum toxine type A (150 kD), vrij van complexerende proteïnen.

BOCOUTURE 100 eenheden Eén injectieflacon bevat 100 eenheden van Botulinum toxine type A (150 kD), vrij van complexerende proteïnen.

 De andere stoffen in dit middel zijn: humaan albumine, sucrose.

Gebruikt u naast BOCOUTURE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het effect van BOCOUTURE kan toegenomen zijn door:

 geneesmiddelen gebruikt om bepaalde infectieziekten te behandelen (spectinomycine of aminoglycoside antibiotica [bijv. neomycine, kanamycine, tobramycine])

 andere geneesmiddelen die de spieren verslappen (bijv. spierverslappers van het tubocurarine type). Dergelijke geneesmiddelen worden bijvoorbeeld gebruikt bij algemene verdoving. Vooraleer u een operatie ondergaat, laat uw anesthesist weten dat u BOCOUTURE hebt gekregen.

In deze gevallen moet BOCOUTURE zorgvuldig gebruikt worden.

Het effect van BOCOUTURE kan verminderd zijn door bepaalde geneesmiddelen voor malaria en reuma (bekend als aminoquinolines).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Een allergische reactie kan optreden met BOCOUTURE. Ernstige en/of onmiddellijke allergische reacties (anafylaxie) of allergische reacties op het serum in het product (serumziekte), bijvoorbeeld ademhalingsproblemen (dyspnoe), netelroos (urticaria) of zwelling van de weke delen (oedeem) veroorzakend, zijn zelden gerapporteerd. Sommige van deze bijwerkingen zijn waargenomen na het gebruik van conventioneel Botulinum toxine type A complex. Deze deden zich voor als het toxine alleen werd gegeven of in combinatie met andere producten waarvan bekend is dat ze soortgelijke reacties veroorzaken. Bijwerkingen zoals deze kunnen niet volledig uitgesloten worden bij het gebruik van BOCOUTURE. Een allergische reactie kan één van de volgende symptomen veroorzaken:  Moeilijkheden met ademen, slikken of spreken, door zwellingen van het gezicht, lippen, mond of keel.  Zwelling van handen, voeten of enkels. Als u één van deze bijwerkingen waarneemt, gelieve dan uw arts onmiddellijk te verwittigen of vraag uw familieleden dit te doen en ga naar de ongevallen- en spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. De bijwerkingen treden meestal op in de eerste week na de injectie en zijn tijdelijk van aard. Bijwerkingen kunnen verband houden met het geneesmiddel, de injectietechniek of beide. Op de injectieplaatsen veroorzaakt de werking van Botulinum toxine type A gelokaliseerde spierzwakte. Afhangende oogleden kunnen veroorzaakt zijn door de injectietechniek en het effect van het geneesmiddel. De volgende reacties kunnen optreden rond de injectieplaats:

 Plaatselijk pijn  Ontsteking  Prikkelend en tintelend gevoel  Verdoofd gevoel  Gevoeligheid  Jeuk  Zwelling (algemeen)  Zwelling van de weke delen (oedeem)  Roodheid van de huid (erytheem)  Gelokaliseerde infectie  Hematoom  Bloeding  Blauwe plekken Patiënten die bang zijn voor injecties of pijn door naalden, kunnen tijdelijke algemene reacties vertonen, bijv.  Flauwvallen  Circulatieproblemen  Misselijkheid  Oorsuizingen Andere mogelijke bijwerkingen De volgende bijwerkingen werden waargenomen met BOCOUTURE: Verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn (Glabella fronslijnen) Vaak (kan voorkomen bij tot 1 op de 10 personen):  Hoofdpijn  Mephisto-effect (optrekken van de buitenkant van de wenkbrauwen) Soms (kan voorkomen bij tot 1 op de 100 personen):  Nasofaryngitis  Bronchitis  Griepachtige symptomen  Verzakking van de wenkbrauw (ptosis van de wenkbrauw)  Afhangende oogleden (ptosis van het ooglid)  Ophoping van vocht in de oogleden (oedeem van het ooglid)  Ongemak (zwaartegevoel van ooglid/wenkbrauw)  Wazig zicht  Spiertrekkingen (spierkrampen)  Asymmetrie van de wenkbrauwen  Een gespannen gevoel op de injectieplaats  Vermoeidheid  Pijn of blauwe plekken op de injectieplaats  Jeuk  Blauwe plek  Huidknobbel  Slapeloosheid Laterale periorbitale lijnen die bij een volledige glimlach zichtbaar zijn (kraaienpootjes) Vaak (kan voorkomen bij tot 1 op de 10 personen):  Ooglidzwelling  Droge ogen  Blauwe plekken op de injectieplaats Lijnen in het bovenste deel van het gezicht Vaak (kan voorkomen bij tot 1 op de 10 personen):

 Hoofdpijn  Blauwe plek (hematoom) op de injectieplaats Soms (kan voorkomen bij tot 1 op de 100 personen):  Verdoofd gevoel  Ongemak (zwaar gevoel van het voorhoofd)  Ooglidzwelling  Afhangende oogleden (ptosis van het ooglid)  Droge ogen  Verzakking van de wenkbrauw (ptosis van de wenkbrauw)  Asymmetrie van het gezicht  Mephisto-effect (optrekken van de buitenkant van de wenkbrauwen)  Misselijkheid Post-Marketing Ervaring De volgende bijwerkingen zijn gemeld met frequentie niet bekend voor het gebruik van BOCOUTURE sinds marktintroductie, onafhankelijk van het behandelde gebied: Griepachtige ziekte, krimpen van de geïnjecteerde spier, en overgevoeligheidsreacties, zoals zwelling en zwelling van de weke delen (oedeem), ook verder gelegen van de injectieplaats, roodheid, jeuk, huiduitslag (algemeen en lokaal) en kortademigheid. De volgende zeer zelden voorkomende bijwerkingen werden waargenomen tijdens de behandeling met Botulinum toxine type A van andere aandoeningen dan lijnen in het bovenste deel van het gezicht (zie rubriek 2):  Overmatige spierzwakte  Slikmoeilijkheden  Slikmoeilijkheden die inhalatie van vreemde lichamen veroorzaken, wat leidt tot longontsteking en, in sommige gevallen, overlijden. Dergelijke bijwerkingen worden veroorzaakt door relaxatie van spieren ver afgelegen van de injectieplaats. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 U lijdt aan een algemene stoornis van de spieractiviteit (bijv. myasthenia gravis, syndroom van Eaton-Lambert)

 U heeft een infectie of ontsteking op de voorgestelde injectieplaats.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat dit geneesmiddel wordt toegediend. BOCOUTURE mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij uw arts beslist dat de noodzaak en het mogelijke voordeel van de behandeling opweegt tegen het risico voor de foetus. BOCOUTURE is niet aanbevolen als u borstvoeding geeft.

Volwassenen

• Aanbevolen dosis: 4 eenheden (= 0,1 ml) in elk van de 5 injectieplaatsen (twee injecties in elke m. corrugator en één injectie in de m. procerus) en totaal 20 eenheden (= 0,5 ml)
• Max. totale dosis: 30 eenheden
• Minimum 3 maanden tussen 2 behandelingen
• Aanbevolen dosis: 0,1 ml (4 eenheden) bilateraal injecteren in elk van de 3 injectieplaatsen
• 1 injectie van 0,1 ml wordt geplaatst ongeveer 1 cm lateraal van het benige deel van de orbitale rand.
• De andere twee injecties van elk 0,1 ml moeten worden geplaatst ongeveer 1 cm boven en onder het gebied van de eerste injectie.
• Totale dosis: 24 eenheden
• Minimum 3 maanden tussen 2 behandelingen

Toedieningswijze

• Reconstitueren in NaCl 0,9 % voor injectie
• Voor en tijdens de injectie, moeten de duim en wijsvinger gebruikt worden om stevige druk uit te oefenen onder de rand van de oogkas om diffusie van de oplossing in deze regio te voorkomen. Tijdens de injectie moet de naald superieur en mediaal uitgelijnd blijven.
• Om het risico op blepharoptosis te verminderen, moeten injecties in de buurt van de m. levator palpebrae superioris en in het craniale deel van de m. orbicularis oculi vermeden worden.
• Injecties in de m. corrugator moeten uitgevoerd worden in het mediale deel van de spier, en in het centrale deel van de spierbuik minstens 1 cm boven de benige rand van de oogkas
• De injectie moet intramusculair worden gegeven in de m. orbicularis oculi, direct onder de huid om diffusie van BOCOUTURE te voorkomen.
• Injecties te dicht bij m. zygomaticus major moeten worden vermeden om lipptose te voorkomen