Ultibro Breezhaler 85mcg/43mcg Inhal Pdr Caps 30

Onderhoudstherapie voor bronchodilatatie bij volwassen patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD).

Anticholinergica

Gelijktijdige toediening van Ultibro Breezhaler met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).

Sympathicomimetica

Gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetica (alleen of als onderdeel van een combinatietherapie) kan de bijwerkingen van indacaterol versterken (zie rubriek 4.4).

Voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik

Hypokaliëmische behandeling

Gelijktijdige hypokaliëmische behandeling met methylxanthinederivaten, steroïden, of niet-kaliumsparende diuretica kan het mogelijk hypokaliëmische effect van bèta-2-adrenerge agonisten versterken, gebruik ze daarom met voorzichtigheid (zie rubriek 4.4).

Ter overweging bij gelijktijdig gebruik

Metabole en transporter-gebaseerde interacties

Remming van CYP3A4 en P-glycoproteïne (P-gp), die de belangrijkste bijdrage leveren aan de klaring van indacaterol, geeft maximaal een verdubbeling van de systemische blootstelling aan indacaterol. Gezien de veiligheidservaringen met de behandeling met indacaterol in klinische onderzoeken tot maximaal één jaar bij doses tot twee keer de maximaal aanbevolen indacateroldosis, geeft de mate van toename in blootstelling als gevolg van interacties geen veiligheidsproblemen.

Cimetidine of andere remmers van organische-kationentransport

In een klinische studie bij gezonde vrijwilligers verhoogde cimetidine, een remmer van het organische-kationentransport dat waarschijnlijk bijdraagt aan de renale excretie van glycopyrronium, de totale blootstelling (AUC) aan glycopyrronium met 22% en verlaagde het de renale klaring met 23%. Gezien de grootteorde van deze veranderingen is geen klinisch relevante medicamenteuze interactie te verwachten als glycopyrronium tegelijk wordt toegediend met cimetidine of andere remmers van het organische-kationentransport.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)

moeite met ademhalen of slikken, zwelling van de tong, lippen of het gezicht, netelroos, huiduitslag. Dit kunnen verschijnselen zijn van een allergische reactie. zich moe voelen of erg veel dorst hebben, een verhoogde eetlust hebben zonder gewichtstoename en meer plassen dan normaal. Dit kunnen verschijnselen zijn van een hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)

drukkende pijn op de borst met overmatig zweten. Dit kan duiden op een ernstig hartprobleem (ischemische hartziekte). opzwellen van voornamelijk de tong, de lippen, het gezicht of de keel (mogelijke verschijnselen van angio‑oedeem). moeite met ademhalen met een piepende ademhaling of hoesten. oogpijn of ongemak, tijdelijk wazig zien, visuele halo's of gekleurde beelden samen met rode ogen. Dit kunnen verschijnselen zijn van glaucoom. onregelmatige hartslag.

Krijgt u last van één van deze ernstige bijwerkingen? Zoek dan direct medische hulp.

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)

verstopte neus, niezen, hoesten, hoofdpijn met of zonder koorts. Dit kunnen verschijnselen zijn van een bovenste luchtweginfectie.

Vaak

combinatie van een zere keel en een loopneus. Dit kunnen verschijnselen zijn van nasofaryngitis. pijn bij het plassen en vaak moeten plassen. Dit kunnen verschijnselen zijn van een urineweginfectie die cystitis heet. gevoel van druk of pijn in de kaken en voorhoofd. Dit kunnen verschijnselen zijn van een ontsteking van de sinussen (de voorhoofds- en de kaakholte) genaamd sinusitis. loopneus of een verstopte neus. duizeligheid. hoofdpijn. hoesten. zere keel. maagklachten, verstoorde spijsvertering. tandbederf. moeite en pijn bij het plassen. Dit kunnen verschijnselen zijn van een blokkade van de blaas of het vasthouden van urine. koorts. pijn op de borst.

Soms

moeite met slapen. snelle hartslag. hartkloppingen. Dit kunnen verschijnselen zijn van een abnormale hartslag. stemverandering (heesheid). bloedneus. diarree of buikpijn. droge mond. jeuk of huiduitslag. pijn van de spieren, banden, pezen, gewrichten en botten. spierkramp. spierpijn, pijn of gevoeligheid. pijn in armen of benen. gezwollen handen, enkels en voeten. vermoeidheid.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen)

tintelingen of een verdoofd gevoel.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in"Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).

• Inhalatie van de inhoud van één capsule 1 x per dag.
• Max. 1 dosis per dag

Toedieningswijze

• De capsules dienen enkel voor inhalatie en mogen niet worden ingeslikt
• De capsules mogen alleen worden toegediend met de Ultibro Breezhaler-inhalator
• Elke dag op hetzelfde tijdstip
• Indien dosis overgeslagen, de dosis zo snel mogelijk nog op dezelfde dag innemen

Inhalatie-instructies

• Video: op http://youtu.be/9CUhoq5vHZQ - Breezhaler.
• Tekst: in uw afleveringsprogramma, op http://www.delphicare.be (Farmaceutische Zorg) of in de bijsluiter.