Mysimba 8mg/90mg Verlengde Afgifte Comp 112

Elke tablet bevat 8 mg naltrexonhydrochloride, overeenkomend met 7,2 mg naltrexon, en 90 mg bupropionhydrochloride, overeenkomend met 78 mg bupropion.

Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 73,2 mg lactose (zie rubriek 4.4).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Gelijktijdige toediening van naltrexon/bupropion en digoxine kan de digoxinespiegels in het plasma verlagen. Volg de digoxinespiegels in het plasma bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met naltrexon/bupropion en digoxine. Artsen moeten zich ervan bewust zijn dat digoxinespiegels kunnen stijgen bij stopzetting van naltrexon/bupropion en de patiënt moet worden gecontroleerd op mogelijke digoxinetoxiciteit.

Naltrexon/bupropion is niet onderzocht in samenhang met alfa-adrenerge blokkers of clonidine.

Omdat bupropion uitgebreid gemetaboliseerd wordt, is voorzichtigheid geadviseerd bij medetoediening van naltrexon/bupropion met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij metabolisme remmen (bijv. valproaat), omdat deze de klinische werkzaamheid en veiligheid kunnen beïnvloeden.

Naltrexon/bupropion dient bij voorkeur met voedsel te worden ingenomen, omdat bekend is dat de plasmaconcentraties van zowel naltrexon als bupropion verhoogd zijn bij voedsel en de veiligheids- en werkzaamheidsdata van klinische trials gebaseerd zijn op toediening samen met voedsel.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

In klinische studies staakte 23,8% van de patiënten die naltrexon/bupropion kregen en 11,9% van de patiënten die placebo kregen de behandeling vanwege een bijwerking. De meest frequente bijwerkingen voor naltrexon/bupropion zijn nausea (zeer vaak), obstipatie (zeer vaak), braken (zeer vaak), duizeligheid (vaak) en droge mond (vaak). De meest frequente bijwerkingen die leidden tot staken van naltrexon/bupropion waren nausea (zeer vaak), hoofdpijn (zeer vaak), duizeligheid (vaak) en braken (zeer vaak).

Tabel van bijwerkingen

Het veiligheidsprofiel van naltrexon/bupropion (NB) dat in Tabel 1 hieronder wordt samengevat, is gebaseerd op klinische studies die verricht zijn met de vaste dosiscombinatie (bijwerkingen met een incidentie van ten minste 0,1% en tweemaal die van placebo), en/of gegevensbronnen uit de postmarketingsetting. Het overzicht van termen in Tabel 2 biedt eveneens informatie over de bijwerkingen van de individuele componenten naltrexon (N) en bupropion (B) zoals geïdentificeerd in hun respectievelijke Samenvattingen van de Productkenmerken voor verschillende indicaties.