Otrivine Duo 0,5mg/ml+0,6mg/ml Neusspray 10ml

Otrivine Duo is een combinatiegeneesmiddel dat uit twee verschillende bestanddelen bestaat. Eén van de actieve bestanddelen helpt tegen lopende neus, het andere bestanddeel heeft een ontzwellend effect. Otrivine Duo wordt gebruikt voor de behandeling van neusverstopping met lopende neus (rinorree) in verband met neusverkoudheid. Duur van de behandeling:
Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 7 dagen. Het is raadzaam dat u de behandeling met Otrivine Duo stopzet van zodra de symptomen verbeteren, ook al is dit eerder dan 7 dagen, om het risico op bijwerkingen te verlagen.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het geneesmiddel dient met omzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die gevoelig zijn voor adrenerge stoffen, wat aanleiding kan geven tot symptomen als slaapstoornissen, duizeligheid, tremor, hartaritmie of verhoogde bloeddruk. Het geneesmiddel dient met omzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met: - hypertensie, cardiovasculaire ziekten. Patiënten met verlengd QT-syndroom behandeld met xylometazoline lopen mogelijk een hoger risico op ernstige ventriculaire aritmieën. - hyperthyroïdisme, diabetes melitus - prostaathypertrofie, stenose van de blaasuitgang - feochromocytoom - mucoviscidose - Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) behandeling of wie deze in de laatste 2 weken toegediend heeft gekregen (zie rubriek 4.5 interacties) - Tri- en tetracyclische antidepressiva behandeling of wie deze in de laatste 2 weken toegediend heeft gekregen (zie rubriek 4.5 interacties) Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorbeschikking voor: - gesloten hoek glaucoom - epistaxis (bv. oudere patiënten) - paralytische ileus Onmiddellijke hypersensitiviteit met urticaria, angio-oedeem, rash, bronchospasmen, faryngeaal oedeem en anaphylaxie kan optreden. De behandeling mag niet langer dan 7 dagen duren aangezien chronische behandeling met xylometazoline hydrochloride kan leiden tot zwelling van het neusslijmvlies en hypersecretie ten gevolge van de toegenomen gevoeligheid van de cellen, 'rebound effect' (rhinitis medicamentosa). Patiënten dienen er op gewezen te worden Otrivine Duo niet in of rond de ogen te verstuiven. Indien Otrivine Duo in aanraking komt met de ogen, kunnen zich volgende verschijnselen voordoen: tijdelijk wazig zien, irritatie, pijn, rode ogen. Ook kan gesloten-hoek glaucoom verergeren. De patiënten dient gemeld te worden de ogen te spoelen met koud water indien Otrivine Duo rechtstreeks in contact komt met de ogen en een arts te raadplegen indien ze oogpijn hebben of wazig zien. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Symptomatische behandeling van neusverstopping en rinorree in verband met neusverkoudheid.

1 ml bevat/contient/enthält: xylometazoline hydrochloride 0,5 mg, ipratropium bromide 0,6 mg. 1 verstuiving/ pulvérisation/ Sprühstoß bevat/contient/enthält: 70 microgram xylometazoline hydrochloride, 84 microgram ipratropium bromide. Disodium edetate, glycerol (85%), purified water, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH-adjustment)

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of tri- en tetracyclische antidepressiva Gelijktijdig gebruik of gebruik tijdens de 2 weken na afloop van een behandeling met sympathicomimetica kan ernstig verhoogde bloeddruk induceren en is derhalve niet aan te raden. Sympathicomimetica stellen catecholamines vrij, wat leidt tot overmatige vrijstelling van noradrenaline dat op zijn beurt een vaatvernauwend effect heeft en resulteert in verhoogde bloeddruk. In geval van kritieke hypertensie dient de behandeling met Otrivine Duo te worden stopgezet en dient de verhoogde bloeddruk te worden behandeld. (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik)

Bèta 2 agonisten Gelijktijdige toediening van ipratropium kan het risico op een acuut glaucoom vergroten bij patiënten met een voorgeschiedenis van gesloten�hoek glaucoom. Er zijn geïsoleerde meldingen van oculaire complicaties (d.w.z. mydriasis, verhoogde intraoculaire druk, nauwe-kamerhoekglaucoom en oogpijn) wanneer ipratropiumbromide in aërosol, alleen of in combinatie met een adrenerge bèta-2- agonist, in contact is gekomen met de ogen. (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) Gelijktijdige toediening van andere anticholinergica kan het anticholinergisch effect versterken. Bovenvermelde interacties zijn afzonderlijk bestudeerd voor beide werkzame bestanddelen van Otrivine Duo, niet als combinatie. Er is geen formeel onderzoek naar interacties met andere stoffen uitgevoerd.

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De frequentste bijwerkingen zijn epistaxis (treedt op bij 14,8% van de patiënten) en droge neus (treedt op bij 11,3% van de patiënten). Veel van de gerapporteerde bijwerkingen zijn ook symptomen van een gewone verkoudheid. Lijst van de bijwerkingen in tabelvorm De bijwerkingen worden hieronder voorgesteld volgens de systeemorgaanklasse en de frequentie. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10) vaak (≥1/100 tot <1/10) soms (≥1/1.000 tot <1/100) zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Xylometazoline en Ipratropium De volgende bijwerkingen voor de combinatie van sylometazoline en ipratropium werden gerapporteerd in twee gerandomiseerde klinische studies en één niet-interventionele post�marketingstudie met het product, alsook tijdens post-marketing surveillantie. MeDRA SOC Bijwerkingen Frequentie Immuunsysteemaan-doeningen Hypersensitiviteitsreactie (angioedeem, uitslag, jeuk) Zeer zelden Psychische stoornissen Insomnia Soms Zenuwstelsel-aandoeningen Dysgeusie Vaak Parosmie, tremor Soms Oogaandoeningen Irritatie van het oog, droog oog Soms Fotopsie Niet bekend Hartaandoeningen Hartkloppingen, tachycardie Soms Ademhalingsstelsel-, borstkas�en mediastinum-aandoeningen Epistaxis Zeer vaak Neuscongestie, rinalgie Vaak Neusulcus, dysfonie, pijn aan de orofarynx, niezen Soms Neusloop Zelden Ongemak aan de paranasale sinussen Niet bekend Maag-darmstelsel-aandoeningen Dyspepsie Soms Dysfagie Niet bekend Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen Vermoeidheid, ongemak Soms Ongemak in de borstkas, dorst Niet bekend Xylometazoline De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd in klinische studies en post-marketing surveillantie met xylometazoline. MeDRA SOC Bijwerkingen Frequentie Zenuwstelsel-aandoeningen Hoofdpijn Vaak Oogaandoeningen Visuele beperking Zeer zelden Ademhalingsstelsel-, borstkas�en mediastinum-aandoeningen Droge neus, nasaal ongemak Vaak Epistaxis Soms Maag-darmstelsel-aandoeningen Nausea Vaak Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen Brandend gevoel op toedieningsplaats Vaak Ipratropium bromide De volgende bijwerkingen werden geïdentificeerd uit gegevens bekomen uit klinische studies en farmacovigilantie na goedkeuring van het geneesmiddel. MeDRA SOC Bijwerkingen Frequentie Immuunsysteemaan-doeningen Anafylactische reactie, hypersensitiviteit Niet bekend Zenuwstelsel-aandoeningen Duizeligheid, hoofdpijn Vaak Oogaandoeningen Corneaal oedeem, conjunctivale hyperaemie Soms Glaucoom, verhoogde intraoculaire druk, accomodatiestoornis, wazig zicht, halo visie, mydriase, oogpijn Niet bekend Hartaandoeningen Supraventriculaire tachycardie, hartkloppingen Soms Atriale fibrillatie Niet bekend Ademhalingsstelsel-, borstkas�en mediastinum-aandoeningen Keelirritatie, droge keel Vaak Hoest Soms Laryngo-spasme, faryngeaal oedeem Niet bekend Maag-darmstelsel-aandoeningen Droge mond Vaak Nausea Soms Huid- en onderhuid�aandoeningen Uitslag, urticaria, jeuk Niet bekend Nier- en urinewegaandoeningen Urineretentie Niet bekend Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Verscheidene van de bijwerkingen die worden opgesomd onder "Niet bekend", werden maar eenmaal met het product gerapporteerd in klinische studies of werden enkel gerapporteerd bij post-marketing surveillantie. Daarom is het onmogelijk een raming van de frequentie te geven op grond van het huidige aantal patiënten dat met Otrivine Duo werd behandeld. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:

Volwassenen (ouder dan 18 jaar): Eén verstuiving in elk neusgat, niet meer dan 3 maal per dag en niet langer dan 7 dagen. Een tussentijd van minstens 6 uur tussen twee toedieningen in acht nemen. Nasaal gebruik. Lees voor het gebruik de bijsluiter. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Vrije aflevering. Bewaren beneden 25 °C.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Otrivine Duo bij zwangere vrouwen. Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan naar de effecten op reproductietoxiciteit (zie niet-klinische informatie). Het wordt aangeraden dit geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de zwangerschap. Xylometazoline De beschikbare gegevens wijzen op de mogelijkheid dat xylometazoline een systemisch vasoconstrictor effect kan uitoefenen. Gezien het systemische vasoconstrictor effect is het raadzaam xylometazoline niet te gebruiken tijdens de zwangerschap. Ipratropium De klinische veiligheid van ipratropiumbromide tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld. Niet-klinische gegevens hebben embryotoxiciteit aangetoond na toediening van ipratropiumbromide aan konijnen via inhalatie in doses hoger dan de klinische dosis (zie niet-klinische informatie). Borstvoeding Er zijn onvoldoende gegevens om te bepalen of dit product wordt uitgescheiden in de moedermelk. Dit product mag tijdens de borstvoeding alleen op medisch advies worden gebruikt. Als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan het mogelijke risico voor de zuigeling, moet de laagste effectieve dosis en duur van de behandeling worden overwogen. Xylometazoline Er is geen bewijs van enig schadelijk effect op de zuigeling die borstvoeding krijgt. Het is onbekend of xylometazoline in de moedermelk wordt uitgescheiden. Ipratropium Het is niet bekend of ipratropiumbromide wordt uitgescheiden in de moedermelk. Vruchtbaarheid Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het effect van dit geneesmiddel op de vruchtbaarheid. Xylometazoline Er zijn geen adequate gegevens over het effect van xylometazolinehydrochloride op de vruchtbaarheid en er is geen onderzoek bij dieren beschikbaar. Ipratropium Niet-klinische gegevens hebben geen aanwijzingen opgeleverd van een verminderde vruchtbaarheid na orale toediening van ipratropiumbromide aan ratten in doses hoger dan de klinische dosis (zie "Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek").

Dosering Volwassenen: 1 verstuiving in elk neusgat, tot 3 maal per dag. Er dient een tussentijd van minstens 6 uur te zijn tussen twee dosissen. Gebruik niet meer dan 3 verstuivingen in elk neusgat per dag. De behandeling mag niet meer dan 7 dagen duren (zie rubriek 4.4). Gebruik niet meer dan de aangegeven dosis. Een zo laag mogelijke dosis die nodig is om een effect te bereiken, dient gebruikt te worden gedurende een zo kort mogelijke tijdsduur van de behandeling. Het is raadzaam de behandeling met Otrivine Duo stop te zetten als de symptomen verminderen, zelfs voor de maximale behandelingsduur van 7 dagen, om het risico op bijwerkingen te verlagen (zie rubriek 4.8). Pediatrische patiënten Otrivine Duo wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens. Geriatrie Er is maar beperkte ervaring met het gebruik bij patiënten ouder dan 70 jaar. Wijze van toediening Met twee vingers verticaal bedienbare pomp: Voor de eerste applicatie het pompje opladen door 4-maal te pompen. Daarna zal het pompje normaal opgeladen blijven tijdens perioden van regelmatige dagelijkse behandeling.

1. Maak de neus schoon.
2. Hou het flesje rechtop met de duim aan de onderkant en de tuit tussen twee vingers.
3. Buig licht voorover en steek de tuit in een neusgat.
4. Verstuif het geneesmiddel en adem tegelijk zacht in via de neus.
5. Herhaal deze stappen voor het andere neusgat.
6. Reinig en droog de tuit voordat u de dop, onmiddelijk na gebruik, opnieuw terugplaatst. Als de spray niet wordt uitgestoten bij het indrukken, of als de spray langer dan 6 dagen niet gebruikt is geweest, moet het pompje opnieuw worden opgeladen 4-maal in te pompen zoals bij de eerste applicatie. Met duim lateraal bedienbare pomp: Vóór het eerste gebruik Laad het pompje op door 5-maal te pompen. Daarna zal het pompje opgeladen blijven tijdens perioden van regelmatige dagelijkse behandeling. Verwijder de beschermdop.
7. Snuit de neus
8. Houdt het flesje met de duim op de verstuivingsknop.
9. Om druppels te vermijden, blijf rechtop staan en breng het korte neusstuk in een neusgat.
10. Druk op de knop om te verstuiven en adem tegelijkertijd zachtjes in door de neus. Herhaal deze werkwijze (stap 2 tot 4) in het andere neusgat.
11. Reinig en droog het neusstuk na elk gebruik.
12. Plaats de beschermdop terug totdat u een hoorbare "klik" hoort. Als de spray niet wordt uitgestoten bij het indrukken, of als de spray langer dan 7 dagen niet gebruikt is geweest, moet het pompje opnieuw worden opgeladen door 2-maal te pompen. Als de volledige dosis niet wordt toegediend, mag de dosis niet worden herhaald. Om de verspreiding van een infectie te voorkomen, dient de spray slechts door één persoon gebruikt te worden. Wees voorzichtig om niet in de ogen te verstuiven.