Rezolsta 800mg/150mg Filmomh Tabl 30

Het wordt geadviseerd om de virologische respons regelmatig te beoordelen. Als de virologische respons ontbreekt of afneemt, dient een test op resistentie plaats te vinden. Darunavir bindt zich voornamelijk aan α1‑zuur glycoproteïne. Deze eiwitbinding is concentratieafhankelijk, hetgeen verzadiging van de eiwitbinding suggereert. Daarom kan een verdringing van het eiwit van geneesmiddelen die zich sterk binden aan α1‑zuur glycoproteïne niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.5). ART‑voorbehandelde patiënten REZOLSTA mag niet worden gebruikt bij voorbehandelde patiënten met één of meer DRV‑RAM's of met ≥ 100.000 hiv‑1‑RNA‑kopieën per ml of <� 100 x 106 CD4+‑cellen/l (zie rubriek 4.2). Combinaties met andere optimised background regimens (OBR's) dan ≥ 2 NRTI's zijn bij deze populatie niet bestudeerd. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met andere hiv‑1‑stammen dan B (zie rubriek 5.1). Zwangerschap Behandeling met darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags tijdens het tweede en derde trimester blijkt te resulteren in een lage blootstelling aan darunavir, met een daling van de Cmin-spiegels met ongeveer 90% (zie rubriek 5.2). De cobicistatspiegels dalen en hebben mogelijk een onvoldoende boostende werking. De substantiële daling van de blootstelling aan darunavir kan resulteren in virologisch falen en in een verhoogd risico op transmissie van de hiv-infectie van moeder op kind. Daarom dient deze combinatie niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met REZOLSTA overstappen naar een alternatief regime (zie rubrieken 4.2 en 4.6). Darunavir gegeven met een lage dosis ritonavir kan worden overwogen als alternatief. Ouderen Aangezien slechts beperkte informatie beschikbaar is over het gebruik van REZOLSTA bij patiënten van 65 jaar of ouder, is voorzichtigheid geboden vanwege de hogere frequentie van verminderde leverfunctie en van concomitante aandoeningen of andere therapieën (zie rubrieken 4.2 en 5.2). Ernstige huidreacties Tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma met darunavir/ritonavir (N = 3.063) zijn ernstige huidreacties, die vergezeld kunnen zijn van koorts en/of verhoging van transaminasen, gemeld bij 0,4% van de patiënten. DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) en stevens‑johnsonsyndroom zijn zelden (<� 0,1%) gemeld en bij post‑marketingervaring is melding gemaakt van toxische epidermale necrolyse en van acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem. De behandeling met REZOLSTA dient onmiddellijk te worden stopgezet als zich klachten of symptomen van ernstige huidreacties ontwikkelen. Dat zijn onder andere ernstige huiduitslag of huiduitslag gepaard met koorts, algehele malaise, vermoeidheid, spier‑ of gewrichtspijn, blaren, laesies in de mond, conjunctivitis, hepatitis en/of eosinofilie. Huiduitslag kwam vaker voor bij voorbehandelde patiënten die een behandeling kregen met darunavir/ritonavir + raltegravir dan bij patiënten die darunavir/ritonavir zonder raltegravir of raltegravir zonder darunavir/ritonavir kregen (zie rubriek 4.8). Allergie voor sulfonamide Darunavir bevat een sulfonamidegroep. REZOLSTA dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met een bekende allergie voor sulfonamide. Levertoxiciteit Geneesmiddelgeïnduceerde hepatitis (bijv. acute hepatitis, cytolytische hepatitis) is gemeld met darunavir/ritonavir. Tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma (N = 3.063) werd hepatitis gemeld bij 0,5% van de patiënten die antiretrovirale combinatietherapie met darunavir/ritonavir ontvingen. Patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis, waaronder chronische actieve hepatitis B of C, hebben een verhoogd risico op leverfunctieafwijkingen, met ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen in de lever. In geval van gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C dient men de productinformatie van deze geneesmiddelen te raadplegen. Alvorens behandeling met REZOLSTA te starten dient geschikt laboratoriumonderzoek te worden uitgevoerd en patiënten dienen tijdens de behandeling regelmatig te worden gecontroleerd. Verhoogde controle van ASAT/ALAT dient te worden overwogen bij patiënten met onderliggende chronische hepatitis, cirrose, of bij patiënten die al voor de behandeling verhoogde waarden van transaminasen hebben, in het bijzonder tijdens de eerste maanden van de behandeling. Indien er tekenen zijn van een nieuwe of verergerende leverfunctiestoornis (o.a. klinisch relevante verhoging van leverenzymen en/of symptomen zoals vermoeidheid, anorexia, misselijkheid, geelzucht, donkere urine, gevoeligheid van de lever, hepatomegalie), dient onderbreking of beëindiging van de behandeling onmiddellijk te worden overwogen. Patiënten met gelijktijdig aanwezige aandoeningen Leverinsufficiëntie De veiligheid en werkzaamheid van darunavir en/of cobicistat zijn niet vastgesteld bij patiënten met ernstige leverstoornissen. Daarom is REZOLSTA gecontra‑indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie. Door een toename van de plasmaconcentraties van ongebonden darunavir dient REZOLSTA bij patiënten met een lichte of matig‑ernstige leverfunctiestoornis met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2). Nierinsufficiëntie Het is aangetoond dat cobicistat de geschatte creatinineklaring vermindert door remming van de tubulaire secretie van creatinine. Met dit effect op het serumcreatinine, dat een daling van de geschatte creatinineklaring veroorzaakt, dient men rekening te houden wanneer REZOLSTA wordt toegediend aan patiënten bij wie de geschatte creatinineklaring wordt gebruikt als leidraad bij bepaalde aspecten van hun klinische behandeling, waaronder het aanpassen van doseringen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen. Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van cobicistat voor meer informatie. REZOLSTA mag niet worden gestart bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 70 ml/min indien het gelijktijdig wordt toegediend met één of meer middelen waarvoor op basis van de creatinineklaring een dosisaanpassing vereist is (bijv. emtricitabine, lamivudine, tenofovirdisoproxil (als fumaraat, fosfaat of succinaat) of adefovirdipivoxil) (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2). Er zijn geen speciale voorzorgen of dosisaanpassingen nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie. Aangezien darunavir en cobicistat zich sterk binden aan plasma-eiwitten, is het onwaarschijnlijk dat ze in belangrijke mate worden geëlimineerd door hemodialyse of peritoneale dialyse (zie rubrieken 4.2 en 5.2). Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om vast te stellen of gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en cobicistat gepaard gaat met een hoger risico op renale bijwerkingen in vergelijking met schema's met tenofovirdisoproxil zonder cobicistat. Patiënten met hemofilie Er zijn meldingen geweest van toegenomen bloedingen, inclusief spontane huidhematomen en hemartrose bij patiënten met hemofilie type A en B die werden behandeld met hiv‑proteaseremmers. Aan sommige patiënten werd additioneel factor VIII toegediend. In meer dan de helft van de gemelde gevallen werd de behandeling met hiv‑proteaseremmers voortgezet of opnieuw opgestart indien de behandeling was stopgezet. Hoewel het werkingsmechanisme nog niet duidelijk is, zijn er aanwijzingen voor een causaal verband. Hemofiliepatiënten moeten daarom worden gewaarschuwd voor een mogelijke toename van bloedingen. Gewicht en metabole parameters Een gewichtstoename en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen tijdens antiretrovirale behandeling optreden. Zulke veranderingen kunnen gedeeltelijk samenhangen met het onder controle brengen van de ziekte en de levensstijl. Voor lipiden is er in sommige gevallen bewijs voor een effect van de behandeling, terwijl er voor gewichtstoename geen sterk bewijs is dat het aan een specifieke behandeling gerelateerd is. Voor het controleren van de serumlipiden en bloedglucose wordt verwezen naar de vastgestelde hiv-behandelrichtlijnen. Lipidestoornissen moeten worden behandeld waar dat klinisch aangewezen is. Osteonecrose Hoewel de etiologie als multifactorieel wordt beschouwd (onder meer gebruik van corticosteroïden, consumptie van alcohol, ernstige immunosuppressie, hogere Body Mass Index), zijn er gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met gevorderde hiv‑ziekte en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (ARCT). Patiënten moet geadviseerd worden medisch advies te vragen in geval van gewrichtspijn, gewrichtsstijfheid of bewegingsproblemen. Immuunreconstitutie‑ontstekingssyndroom Bij hiv‑geïnfecteerde patiënten met ernstige immuundeficiëntie kan bij de start van de antiretrovirale combinatietherapie een ontstekingsreactie op asymptomatische of residuele opportunistische pathogenen ontstaan. Dit kan een ernstige klinische aandoening of een verergering van de symptomen veroorzaken. Zulke reacties werden meestal waargenomen binnen de eerste weken of maanden na het instellen van de antiretrovirale combinatietherapie. Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus‑retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en pneumonie door Pneumocystis jirovecii (voorheen bekend als Pneumocystis carinii). Alle ontstekingssymptomen dienen te worden geëvalueerd en zo nodig dient een behandeling te worden ingesteld. Daarnaast is in klinische onderzoeken met darunavir samen toegediend met een lage dosis ritonavir reactivering van herpes simplex en herpes zoster waargenomen. Van auto‑immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto‑immuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.8). Interacties met geneesmiddelen Levensbedreigende en fatale geneesmiddelinteracties zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met colchicine en sterke remmers van CYP3A en van P‑glycoproteïne (zie rubriek 4.5). REZOLSTA dient niet te worden gebruikt in combinatie met een ander antiretroviraal geneesmiddel waarvoor farmacokinetische versterking nodig is, aangezien doseringsaanbevelingen voor dergelijke combinaties niet zijn vastgesteld. REZOLSTA dient niet gelijktijdig te worden gebruikt met producten die ritonavir bevatten of met schema's die ritonavir of cobicistat bevatten. In tegenstelling tot ritonavir heeft cobicistat geen inducerend effect op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of UGT1A1. Indien van ritonavir als farmacokinetische versterker wordt overgeschakeld op cobicistat, is voorzichtigheid geboden tijdens de eerste twee weken van behandeling met REZOLSTA, in het bijzonder wanneer de doses van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zijn getitreerd of aangepast tijdens het gebruik van ritonavir als farmacokinetische versterker. Hulpstoffen REZOLSTA bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

H

• Infecties met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassenen van 18 jaar of ouder, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
• Het gebruik dient te worden geleid door onderzoek van het genotype.

Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir (als ethanolaat) en 150 mg cobicistat.

Aangezien REZOLSTA darunavir en cobicistat bevat, bepalen de interacties die zijn vastgesteld met darunavir (samen met cobicistat of met een lage dosis ritonavir) of met cobicistat de interacties die met REZOLSTA kunnen plaatsvinden. Interactiestudies met darunavir/cobicistat, darunavir/ritonavir en met cobicistat zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.

Geneesmiddelen die beïnvloed kunnen worden door darunavir/cobicistat Darunavir is een remmer van CYP3A en een zwakke remmer van CYP2D6 en een remmer van P‑gp. Cobicistat is een op het mechanisme gebaseerde CYP3A‑remmer, en een zwakke CYP2D6‑remmer. Cobicistat remt de transporteiwitten P‑glycoproteïne (P‑gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 en OATP1B3. Er wordt niet verwacht dat cobicistat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 of CYP2C19 remt. Er wordt niet verwacht dat cobicistat CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 of P‑gp (MDR1) induceert. Gelijktijdige toediening van darunavir/cobicistat en geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP3A of getransporteerd door P‑gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 en OATP1B3 kan leiden tot een verhoogde systemische blootstelling aan deze geneesmiddelen, wat hun therapeutisch effect en bijwerkingen kan versterken of verlengen (zie rubriek 4.3 of de tabel hieronder). REZOLSTA mag niet worden gecombineerd met geneesmiddelen die voor hun klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvan verhoogde systemische blootstelling in verband is gebracht met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen (nauwe therapeutische index). Gelijktijdige toediening van REZOLSTA met geneesmiddelen waarvan de actieve metaboliet(en) gevormd is (zijn) door CYPA3, kan resulteren in verlaagde plasmaconcentraties van deze actieve metaboliet(en), wat mogelijk leidt tot verlies van hun therapeutisch effect. Deze interacties worden beschreven in onderstaande interactietabel. Geneesmiddelen met een invloed op de blootstelling aan darunavir/cobicistat Darunavir en cobicistat worden gemetaboliseerd door CYP3A. Van geneesmiddelen die de activiteit van CYP3A induceren, zou men verwachten dat ze de klaring van darunavir en cobicistat verhogen, hetgeen zou leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van darunavir en cobicistat. Voorbeelden zijn: efavirenz, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, rifampicine, rifapentine, rifabutine, sint‑janskruid (zie rubriek 4.3 en de interactietabel hieronder). Gelijktijdige toediening van REZOLSTA en andere geneesmiddelen die CYP3A remmen, kan de klaring van darunavir en cobicistat verminderen. Dit kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van darunavir en cobicistat (bijv. azol-antimycotica zoals clotrimazol). Deze interacties staan in de tabel hieronder beschreven. REZOLSTA dient niet gelijktijdig te worden gebruikt met middelen of schema's met ritonavir of cobicistat. REZOLSTA dient niet te worden gebruikt in combinatie met de afzonderlijke bestanddelen van REZOLSTA (darunavir of cobicistat). REZOLSTA dient niet te worden gebruikt in combinatie met een ander antiretroviraal middel dat farmacokinetische versterking nodig heeft, aangezien de doseringsaanbevelingen voor een dergelijke combinatie niet zijn vastgesteld. Interactietabel Verwachte interacties tussen REZOLSTA en antiretrovirale en niet‑antiretrovirale geneesmiddelen staan in de onderstaande tabel en zijn gebaseerd op de vastgestelde interacties met darunavir/ritonavir, darunavir/cobicistat en met cobicistat. Het interactieprofiel van darunavir hangt af van of ritonavir of cobicistat als farmacokinetische versterker wordt gebruikt. Voor darunavir kunnen daarom verschillende aanbevelingen voor gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen gelden. In de onderstaande tabel staat specifiek aangegeven wanneer de aanbevelingen voor REZOLSTA verschillend zijn van die voor darunavir geboost met een lage dosis ritonavir. Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van PREZISTA voor meer informatie. De onderstaande lijst met voorbeelden van geneesmiddelinteracties in tabel 1 is niet volledig en daarom dient de bijsluiter van elk geneesmiddel dat gelijktijdig met REZOLSTA wordt toegediend geraadpleegd te worden voor informatie over de metabole route, interactiemechanismen, potentiële risico's en specifieke acties die genomen moeten worden bij gelijktijdige toediening.

Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen. Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Raadpleeg uw arts indien bij u één van de volgende bijwerkingen optreedt. Er zijn leverproblemen gemeld, die soms ernstig kunnen zijn. Uw arts moet bloedtesten doen voordat u begint met de behandeling met REZOLSTA. Als u een chronische hepatitis B‑ of C‑infectie heeft, moet uw arts vaker uw bloed controleren omdat u een verhoogde kans heeft op de ontwikkeling van leverproblemen. Spreek met uw arts over de klachten en symptomen van leverproblemen. Dit zijn onder andere: geel worden van uw huid of uw oogwit, donkere urine (de kleur van thee), licht gekleurde ontlasting (stoelgang), misselijkheid, braken, verminderde eetlust, of (aanhoudende) pijn of pijn en ongemak aan de rechterzijde onder uw ribben. Een vaak voorkomende bijwerking van REZOLSTA is huiduitslag (vaker voorkomend in combinatie met raltegravir), jeuk. De uitslag is doorgaans licht tot matig. Huiduitslag kan ook een symptoom zijn van een zeldzame ernstige aandoening. Het is dan ook belangrijk om met uw arts te praten als u huiduitslag krijgt. Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of de behandeling met REZOLSTA moet worden stopgezet. Andere ernstige bijwerkingen die tot bij 1 op de 10 patiënten werd gezien, waren suikerziekte (diabetes). Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) werd tot bij 1 op de 100 patiënten gemeld. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen) hoofdpijn diarree, misselijkheid Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 10 personen treffen) allergische reacties zoals jeuk verminderde eetlust abnormale dromen braken, buikpijn of opgezette buik, gestoorde spijsvertering (indigestie), winderigheid spierpijn vermoeidheid abnormale bloedtestresultaten, zoals sommige testen voor uw lever of nier. Uw arts zal u dit uitleggen. zwakte. Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 100 personen treffen) symptomen van infectie of van auto‑immuunziekten (immuunreconstitutie‑ontstekingssyndroom) osteonecrose (afsterven van botweefsel door het verminderen van de bloedtoevoer naar het bot) vergroting van de borsten abnormale bloedtestresultaten, zoals sommige testen voor uw alvleesklier, een hoog suikerniveau, ongewone hoeveelheden 'lipiden' (vetten). Uw arts zal u dit uitleggen. allergische reacties zoals uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), ernstige zwelling van de huid en andere weefsels (meestal de lippen of de ogen) ernstige huiduitslag met blaren en een schilferende huid, in het bijzonder rond de mond, de neus, de ogen en de geslachtsorganen. Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 1000 personen treffen) een reactie die DRESS wordt genoemd [dit is een ernstige huiduitslag, die gepaard kan gaan met koorts, vermoeidheid, zwelling van het gezicht of de lymfeklieren, toename van het aantal eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen), effecten op de lever, nieren of longen] darunavir-kristallen in de nier; dit veroorzaakt nierziekte. Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen: een uitslag kan ernstig of mogelijk levensbedreigend worden: huiduitslag met blaren en vervelling van de huid over een groot deel van het lichaam rode uitslag bedekt met kleine bultjes met pus die zich over het lichaam kunnen verspreiden, soms met koorts. Sommige bijwerkingen zijn kenmerkend voor hiv‑geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren als REZOLSTA. Het zijn: spierpijn, gevoeligheid of zwakte. In zeldzame gevallen waren deze spierstoornissen ernstig. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg-afmps.be Nederland Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C).
Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd vanwege het mogelijke verlies van therapeutisch effect):
- carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (anticonvulsiva)
- rifampicine (antimycobacterieel middel)
- sint-janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidenmiddel)
Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd vanwege de mogelijkheid van ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen:
- alfuzosine (alfa-1-adrenoreceptorantagonist)
- amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidine, ranolazine, systemisch lidocaïne (anti-aritmica/anti-anginosa)
- astemizol, terfenadine (antihistaminica)
- colchicine indien gebruikt bij patiënten met nier- en/of leverinsufficiëntie (een geneesmiddel tegen jicht))
- rifampicine (antimycobacterieel middel)
- ergotalkaloïden (bijv. dihydro-ergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine)
- cisapride ( gastro-intestinale prokinetica)
- pimozide, quetiapine, sertindol (antipsychotica/neuroleptica)
- triazolam, oraal toegediend midazolam (sedativa/hypnotica) (voor voorzichtigheid met betrekking tot parenteraal toegediend midazolam)
- sildenafil indien gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie, avanafil (PDE-5-remmers)
- simvastatine en lovastatine (HMG-CoA-reductaseremmers))
- ticagrelor (anti-aggregantia)

Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Vrouwen die zwanger zijn mogen geen REZOLSTA gebruiken.

Vanwege de mogelijkheid dat er bijwerkingen optreden bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven als ze REZOLSTA krijgen.

Het wordt vrouwen met hiv afgeraden om borstvoeding te geven. Een hiv-besmetting kan immers via de moedermelk aan de baby worden doorgegeven. Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding geven? Dan moet u dit zo snel mogelijk met uw arts bespreken.

Volwassenen

AAIEVE PATIENTEN

• Aanbevolen dosis: één tablet eenmaal daags, in te nemen met voedsel.

ANTIRETROVIRALE(ART)-VOORBEHANDELDE PATIENTEN

Indien geen met darunavir-resistentie geassocieerde mutaties aanwezig en in het plasma < 100.000 kopieën hiv-1-RNA per ml en >= 100 x 1 000 000 CD4+-cellen/L.

• Aanbevolen dosis: één tablet eenmaal daags, in te nemen met voedsel.

Toedieningswijze

• De tablet dient in zijn geheel te worden doorgeslikt.
• Inname binnen 30 minuten na een maaltijd.