Targocid Fl Pulv Im/iv 1x400mg+solv

Targocid® is een antibioticum. Het bevat een geneesmiddel met de naam 'teicoplanine'. Het werkt door bacteriën te doden die infecties veroorzaken in het lichaam.

Teicoplanine mag niet intraventriculair worden toegediend Overgevoeligheidsreacties Ernstige, levensbedreigende, soms fatale overgevoeligheidsreacties, zijn gemeld met teicoplanine (bijvoorbeeld anafylactische shock). Indien een allergische reactie op teicoplanine optreedt, moet de behandeling onmiddellijk worden gestopt en moeten de geschikte noodmaatregelen worden gestart. Teicoplanine moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met gekende overgevoeligheid voor vancomycine, omdat er zich kruisreacties van overgevoeligheid, waaronder fatale anafylactische shock, kunnen voordoen. Het "red man syndroom" met vancomycine in de voorgeschiedenis is echter geen contra-indicatie voor het gebruik van teicoplanine. Infusiegerelateerde reacties In zeldzame gevallen (zelfs bij de eerste dosis), werd "red man syndroom" (een symptomencomplex van pruritus, netelroos, erytheem, angioneurotisch oedeem, tachycardie, lage bloeddruk, dyspneu) waargenomen. Het infuus stoppen of vertragen kan deze reacties doen verdwijnen. Infusiegerelateerde reacties kunnen worden beperkt indien de dagelijkse dosis niet via een bolusinjectie wordt toegediend, maar via een infusie over 30 minuten. Ernstige bijwerkingen op de huid Ernstige bijwerkingen op de huid (SCAR, Severe cutaneous adverse reactions) waaronder Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS, eosinophilia and systemic symptoms) die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, werden gemeld met het gebruik van teicoplanine (zie rubriek 4.8). Ook werd acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) gemeld met het gebruik van teicoplanine (zie rubriek 4.8). Op het moment dat het geneesmiddel wordt voorgeschreven, moeten patiënten advies krijgen over de tekenen en symptomen van ernstige huidreacties (bijvoorbeeld progressieve huiduitslag vaak met blaarvorming of mucosale laesies of pustuleuze huiduitslag, of enig ander teken van overgevoeligheid van de huid) en moeten ze nauwlettend gevolgd worden. Als tekenen en symptomen optreden die wijzen op ernstige huidreacties, moet de behandeling met teicoplanine worden gestopt en moet een alternatieve behandeling worden overwogen. Spectrum van antibacteriële activiteit Teicoplanine heeft een beperkt spectrum van antibacteriële activiteit (Gram-positief). Het is niet geschikt voor gebruik als monotherapie voor de behandeling van enkele soorten infecties, tenzij het pathogeen reeds gedocumenteerd is en zeker gevoelig is, of wanneer er een sterk vermoeden bestaat dat het/de meest waarschijnlijke pathoge(e)n(en) geschikt zou(den) zijn voor behandeling met teicoplanine. Bij rationeel gebruik van teicoplanine moet rekening worden gehouden met het spectrum van bacteriële activiteit, het veiligheidsprofiel en de geschiktheid van een standaard antibacteriële activiteit voor behandeling van de individuele patiënt. Op grond daarvan zal naar verwachting in de meeste gevallen teicoplanine worden gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties bij patiënten voor wie de standaard antibacteriële activiteit als ongeschikt wordt beschouwd. Trombocytopenie Trombocytopenie werd gemeld met teicoplanine (zie rubriek 4.8). Tijdens de behandeling worden periodieke bloedonderzoeken aanbevolen, inclusief volledige bloedtelling. Nefrotoxiciteit Nefrotoxiciteit en nierfalen werden gemeld bij met teicoplanine behandelde patiënten (zie rubriek 4.8). Patiënten met nierinsufficiëntie, patiënten die het hoge oplaaddosisregime van teicoplanine krijgen en diegenen die teicoplanine krijgen samen met of opeenvolgend op geneesmiddelen met gekende mogelijke nefrotoxiciteit (bijv. aminoglycosiden, colistine, amfotericine B, ciclosporine, en cisplatine) moeten onder zorgvuldig toezicht blijven, en ook gehoortesten doen (zie "Ototoxiciteit" hieronder). Aangezien teicoplanine hoofdzakelijk uitgescheiden wordt door de nieren, moet de dosis teicoplanine bij patiënten met gestoorde nierfunctie worden aangepast (zie rubriek 4.2). Ototoxiciteit Net zoals met andere glycopeptiden werd ototoxiciteit (doofheid en tinnitus) gemeld bij met teicoplanine behandelde patiënten (zie rubriek 4.8). Patiënten die tekenen en symptomen van gehoorstoornis of stoornissen van het binnenoor ontwikkelen tijdens de behandeling met teicoplanine, moeten zorgvuldig worden geëvalueerd en gemonitord, vooral bij langdurige behandeling en bij patiënten met gestoorde nierfunctie. Patiënten die teicoplanine gelijktijdig of opeenvolgend met andere geneesmiddelen met gekend nefrotoxisch en/of neurotoxisch/ototoxisch potentieel krijgen (bijv. aminoglycosiden, colistine, amfotericine B, ciclosporine, cisplatine, furosemide en etacrynezuur) moeten zorgvuldig worden gemonitord en het voordeel van teicoplanine moet worden geëvalueerd indien het gehoorvermogen verslechtert. Er moeten speciale voorzorgen worden genomen wanneer teicoplanine wordt toegediend aan patiënten die gelijktijdige behandeling moeten krijgen met ototoxische en/of nefrotoxische geneesmiddelen, waarvoor wordt aanbevolen regelmatig hematologische, leverfunctie- en nierfunctietests te doen. Superinfectie Net als met andere antibiotica kan het gebruik van teicoplanine, vooral bij langdurig gebruik, tot een overgroei van niet-gevoelige organismen leiden. Indien superinfectie optreedt tijdens de behandeling, moeten de geschikte maatregelen worden getroffen.

• Behandeling va
  • Gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen,
  • Bot- en gewrichtsinfecties,
  • Binnen het ziekenhuis verworven longontsteking (hospital acquired pneumonia)
  • Buiten het ziekenhuis verworven longontsteking (community acquired pneumonia)
  • Gecompliceerde urineweginfecties,
  • Infectieuze endocarditis,
  • Peritonitis geassocieerd met chronische ambulante peritoneale dialyse (CAPD)
  • Bacteriëmie die optreedt in associatie met één van de hierboven vermelde indicaties.
  • Alternatieve orale behandeling voor met Clostridium difficile infectie geassocieerde diarree en colitis

Teicoplanine remt de groei van gevoelige organismen door het verstoren van de biosynthese van de celwand op een andere locatie dan de door bèta-lactamen aangetaste plaatsen. De peptidoglycansynthese wordt geremd door specifieke binding aan residuen van D-alanyl-D-alanine.

Elke injectieflacon bevat 400 mg teicoplanine equivalent aan minstens 400.000 IE. Na reconstitutie bevat de oplossing 400 mg teicoplanine in 3,0 mL.

Hulpstoffen:

Poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing:

• Natriumchloride
• Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)

Oplosmiddel

• Water voor injecties

Gebruikt u naast Targocid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De reden hiervoor is dat Targocid de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken, kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige geneesmiddelen de manier waarop Targocid werkt beïnvloeden. Neem vooral contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

 Aminoglycosiden, want deze mogen niet samen met Targocid worden gemengd in dezelfde injectie. Ze kunnen ook gehoorproblemen en/of nierproblemen veroorzaken.

 Amfotericine B – een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties dat gehoorproblemen en/of nierproblemen kan veroorzaken.

 Ciclosporine – een geneesmiddel dat het immuunsysteem beïnvloedt waardoor gehoorproblemen en/of nierproblemen kunnen ontstaan.

 Cisplatine – een geneesmiddel voor de behandeling van kwaadaardige tumoren dat gehoorproblemen en/of nierproblemen kan veroorzaken.

 plastabletten (zoals furosemide) – ook 'diuretica' genoemd die gehoorproblemen en/of nierproblemen kunnen veroorzaken.

Indien een van het bovenstaande op u van toepassing is (of u weet het niet zeker), neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Targocid toegediend krijgt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen Stop uw behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige, als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt - het is mogelijk dat u dringende medische behandeling moet krijgen:

Soms (kan optreden bij 1 op 100 personen) - plotse levensbedreigende allergische reactie - de symptomen zijn onder meer: moeilijk ademhalen of piepende ademhaling, zwelling, huiduitslag, jeuk, koorts, rillingen

Zelden (kan optreden bij 1 op 1.000 personen) - warmteopwellingen in het bovenlichaam

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - blaarvorming van de huid, de mond, de ogen of de geslachtsorganen - dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die 'toxische epidermale necrolyse' of 'Stevens-Johnson syndroom' heet - rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bulten onder de huid (onder meer in uw huidplooien, op de borst, buik (inclusief maag), rug en armen) en blaren, gepaard gaand met koorts – dit kunnen symptomen zijn van iets dat "acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)" wordt genoemd - 'geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)'. DRESS verschijnt in eerste instantie als griepachtige symptomen en uitslag op het gezicht. Vervolgens breidt de uitslag zich uit in combinatie met koorts, alsook verhoogde niveaus van leverenzymen zoals gevonden bij bloedonderzoek, verhoging van een type witte bloedcellen (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen waarneemt.

Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - misschien hebt u dringende medische behandeling nodig:

Soms (kan optreden bij 1 op 100 personen) - zwelling en bloedstolselvorming in een ader - moeilijk ademhalen of piepende ademhaling (bronchospasme) - meer infecties krijgen dan normaal - dit kunnen symptomen zijn van een daling in het aantal bloedcellen

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - tekort aan witte bloedcellen – de symptomen kunnen bestaan uit: koorts, hevige rillingen, keelpijn of mondzweren (agranulocytose) - lage aantallen van alle soorten bloedcellen

• nierproblemen of veranderingen in de manier waarop uw nieren werken - wordt aangetoond met tests. De frequentie of ernst van nierproblemen kan toenemen als u hogere doses krijgt.
• epileptische aanvallen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen waarneemt.

Andere bijwerkingen Krijgt u last van een van de volgende bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige:

Vaak (kan optreden bij 1 op10 personen) - Huiduitslag, erytheem, pruritus - Pijn - Koorts

Soms (kan optreden bij 1 op 100 personen) - daling van het aantal bloedplaatjes - verhoogde bloedwaarden van leverenzymen - verhoogde bloedwaarden van creatinine (als controle van uw nieren) - gehoorverlies, suizen van de oren of een gevoel dat u, of de dingen rondom u, aan het bewegen zijn - misselijkheid of overgeven (braken), diarree - duizeligheid of hoofdpijn

Zelden (kan optreden bij 1 op 1.000 personen) - infectie (abces)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - problemen waar de injectie werd toegediend - zoals rood worden van de huid, pijn of zwelling

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: www.fagg.be – Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be – E-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor teicoplanine of voor één van de in"Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zij zullen beslissen of dit geneesmiddel al dan niet aan u zal worden toegediend tijdens uw zwangerschap. Er kan een mogelijk risico op binnenoor- en nierproblemen bestaan. Als u borstvoeding geeft moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt. Hij/zij zal beslissen of u de borstvoeding kan voortzetten terwijl u Targocid krijgt. De resultaten van reproductieonderzoek bij dieren duiden niet op problemen voor de vruchtbaarheid.

• Oplaaddosis: 1 enkele dosis van 16 mg/kg lichaamsgewicht, intraveneus toegediend via een infuus op de eerste dag
• Onderhoudsdosis: 1 enkele dosis van 8 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags intraveneus toegediend via een infuus
• Oplaaddosis: 1 enkele dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht, alle 12 uur intraveneus toegediend, 3 maal te herhalen
• Onderhoudsdosis: 1 enkele dosis van 6-10 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags intraveneus toegediend

Gecompliceerde infecties huid en weke delen

• Oplaaddosis: 400 mg intraveneus of intramusculair (= 6 mg/kg lichaamsgewicht) alle 12 uur voor een totaal van 3 toedieningen
• Onderhoudsdosis: 6 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus of intramusculair 1x per dag

Longontsteking

• Oplaaddosis: 400 mg intraveneus of intramusculair (= 6 mg/kg lichaamsgewicht) alle 12 uur voor een totaal van 3 toedieningen
• Onderhoudsdosis: 6 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus of intramusculair 1x per dag

Gecompliceerde urineweginfecties

• Oplaaddosis: 400 mg intraveneus of intramusculair (= 6 mg/kg lichaamsgewicht) alle 12 uur voor een totaal van 3 toedieningen
• Onderhoudsdosis: 6 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus of intramusculair 1x per dag

Bot- en gewrichtsinfecties

• Oplaaddosis: 800 mg intraveneus (= ongeveer 12 mg/kg lichaamsgewicht) alle 12 uur voor een totaal van 3 tot 5 toedieningen
• Onderhoudsdosis: 12 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus of intramusculair 1x per dag

Infectieuze endocarditis

• Oplaaddosis: 800 mg intraveneus (= ongeveer 12 mg/kg lichaamsgewicht alle 12 uur voor een totaal van 3 tot 5 toedieningen
• Onderhoudsdosis: 12 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus of intramusculair 1x per dag

C. difficile-infectie

• Aanbevolen dosis: 100-200 mg 2x per dag oraal toegediend gedurende 7 tot 14 dagen

Toedieningswijze

• Intraveneus of intramusculair
• Bereiding van de verdunde oplossing vóór infusie

• Targocid kan in de volgende infusieoplossingen worden toegediend:

• 9 mg/mL (0,9%) natriumchlorideoplossing,

• Ringer oplossing,
• Ringer-lactaat oplossing,
• 5% dextrose injectie,
• 10% dextrose injecti
• 0,18% natriumchloride en 4% glucoseoplossing,
• 0,45% natriumchloride en 5% glucoseoplossing,
• Peritoneale dialyseoplossing met 1,36% of 3,86% glucoseoplossing
• Injecteer de volledige inhoud van het bijgeleverde oplosmiddel langzaam in de injectieflacon met poeder. Rol de flacon zachtjes tussen de handen tot het poeder volledig is opgelost. Indien de oplossing begint te schuimen, gedurende 15 minuten laten staan.
• Enkel heldere en eelachtige oplossingen mogen worden gebruikt
• De intraveneuze injectie kan ofwel als een bolus over 3 tot 5 minuten, ofwel als een infuus van 30 minuten worden toegediend.
• Bij neonaten mag alleen de infusiemethode worden toegepast.