Juluca 50mg/25mg Filmomh Tabl 30

Overgevoeligheidsreacties Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld met dolutegravir en werden gekenmerkt door huiduitslag, constitutionele bevindingen en soms orgaandisfunctie, waaronder ernstige leverreacties. Dolutegravir/rilpivirine moet onmiddellijk worden stopgezet als klachten en verschijnselen van overgevoeligheidsreacties zich ontwikkelen (waaronder, maar niet beperkt tot, ernstige huiduitslag of huiduitslag die gepaard gaat met gestegen leverenzymconcentraties, koorts, algehele malaise, vermoeidheid, pijnlijke spieren of gewrichten, blaren, mondlaesies, conjunctivitis, gezichtsoedeem, eosinofilie, angio-oedeem). De klinische status, inclusief leveraminotransferasen en bilirubine, moet worden gecontroleerd. Uitstel van het staken van de behandeling met dolutegravir/rilpivirine na het begin van overgevoeligheid kan leiden tot een levensbedreigende allergische reactie. <...> Gewicht en metabole parameters Een gewichtstoename en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen tijdens antiretrovirale behandeling optreden. Zulke veranderingen kunnen gedeeltelijk samenhangen met het onder controle brengen van de ziekte en de levensstijl. Voor lipiden en gewicht is er in sommige gevallen bewijs voor een effect van de behandeling. Voor het controleren van de serumlipiden en bloedglucose wordt verwezen naar de vastgestelde hiv-behandelrichtlijnen. Lipidenstoornissen moeten worden behandeld indien dat klinisch aangewezen is. Cardiovasculair In supratherapeutische doses (75 mg en 300 mg eenmaal daags) is rilpivirine geassocieerd met verlenging van het QTc‑interval op het elektrocardiogram (ECG) (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Rilpivirine is in de aanbevolen dosering van 25 mg eenmaal daags niet geassocieerd met een klinisch relevant effect op de QTc. Bij gebruik van dolutegravir/rilpivirine is voorzichtigheid geboden als het gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen met een bekend risico op torsade de pointes. Opportunistische infecties Patiënten moeten erover geïnformeerd worden dat dolutegravir/rilpivirine de hiv-infectie niet geneest en dat ze nog steeds opportunistische infecties en andere complicaties bij een hiv-infectie kunnen ontwikkelen. Daarom moeten patiënten onder nauwgezette klinische controle blijven van artsen met ervaring in de behandeling van deze met hiv geassocieerde ziekten. Osteonecrose Hoewel de etiologie als multifactorieel (inclusief corticosteroïdgebruik, bisfosfonaten, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hogere body mass index) wordt beschouwd, zijn gevallen van osteonecrose gemeld bij patiënten met een gevorderde hiv-ziekte en/of langdurige blootstelling aan CART. Patiënten moeten worden aangeraden om medisch advies in te winnen wanneer ze last hebben van pijnlijke gewrichten en gewrichtspijn, gewrichtsstijfheid of moeite met bewegen. Patiënten met hepatitis B of C Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over patiënten die een co-infectie met hepatitis B hebben. Artsen moeten worden verwezen naar de actuele behandelrichtlijnen voor het behandelen van een hiv-infectie bij patiënten die tevens met het hepatitis B-virus zijn geïnfecteerd. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten die een co-infectie met hepatitis C hebben. Een hogere incidentie van verhogingen in leverfunctiewaarden (graad 1) werd waargenomen bij patiënten met een co-infectie met hepatitis C die werden behandeld met dolutegravir en rilpivirine in vergelijking met patiënten zonder een gelijktijdige infectie. Controle van de leverfunctie wordt aanbevolen bij patiënten die een co-infectie met hepatitis B en/of C hebben. Interacties met andere geneesmiddelen Dolutegravir/rilpivirine mag voor de behandeling van hiv niet worden toegediend met andere antiretrovirale geneesmiddelen (zie rubriek 4.5). Juluca mag niet gelijktijdig ingenomen worden met een ander geneesmiddel dat dolutegravir of rilpivirine bevat, behalve in het geval van gelijktijdige toediening met rifabutine (zie rubriek 4.5). H2‑receptorantagonisten Dolutegravir/rilpivirine mag niet gelijktijdig met H2‑receptorantagonisten worden toegediend. Het wordt aanbevolen deze geneesmiddelen 12 uur voor of 4 uur na dolutegravir/rilpivirine toe te dienen (zie rubriek 4.5). Antacida Dolutegravir/rilpivirine mag niet gelijktijdig met antacida worden toegediend. Het wordt aanbevolen deze geneesmiddelen 6 uur voor of 4 uur na dolutegravir/rilpivirine toe te dienen (zie rubriek 4.5). Supplementen en multivitaminen Calcium‑ of ijzersupplementen of multivitaminen moeten gelijktijdig met dolutegravir/rilpivirine worden toegediend, bij een maaltijd. Indien calcium‑ of ijzersupplementen of multivitaminen niet gelijktijdig met dolutegravir/rilpivirine kunnen worden ingenomen, wordt aanbevolen deze supplementen 6 uur voor of 4 uur na de inname van dolutegravir/rilpivirine toe te dienen (zie rubriek 4.5). Metformine Metformineconcentraties werden door dolutegravir verhoogd. Om de glykemische controle te behouden, moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen wanneer met gelijktijdige toediening van dolutegravir/rilpivirine met metformine wordt gestart of gestopt (zie rubriek 4.5). Metformine wordt renaal geëlimineerd; het is daarom belangrijk de nierfunctie te controleren wanneer er gelijktijdig met dolutegravir/rilpivirine wordt behandeld. Deze combinatie kan het risico op lactaatacidose verhogen bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (stadium 3a creatinineklaring [CrCl] 45‑59 ml/min); een voorzichtige benadering wordt aanbevolen. Verlaging van de metforminedosis moet sterk worden overwogen. Immuunreconstitutiesyndroom Bij patiënten die zijn geïnfecteerd met hiv en die een ernstige immuundeficiëntie hebben op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (combination antiretroviral therapy, CART) wordt ingesteld, kan een ontstekingsreactie optreden op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen en ernstige klinische aandoeningen of verergering van de symptomen veroorzaken. Dergelijke reacties zijn meestal waargenomen in de eerste paar weken of maanden na het starten van CART. Relevante voorbeelden hiervan zijn Cytomegalovirus-retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii-pneumonie. Alle ontstekingssymptomen moeten worden beoordeeld en indien nodig dient een behandeling te worden ingesteld. Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is ook gemeld dat ze voorkomen in een setting van immuunreconstitutie. De gemelde tijd tot optreden is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Hulpstoffen Juluca bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Juluca is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat en dat wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv‑infectie): dolutegravir en rilpivirine. Dolutegravir hoort bij een groep antiretrovirale geneesmiddelen die integraseremmers (INI's) wordt genoemd en rilpivirine hoort bij een groep antiretrovirale geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) wordt genoemd.

Juluca wordt gebruikt voor de behandeling van hiv bij volwassenen van 18 jaar en ouder die andere antiretrovirale geneesmiddelen gebruiken en bij wie de hiv‑1‑infectie gedurende ten minste 6 maanden onder controle is. Juluca kan mogelijk uw huidige antiretrovirale geneesmiddelen vervangen.

Juluca houdt de hoeveelheid hiv-virus in uw lichaam op een laag niveau. Dit helpt bij het op peil houden van het aantal CD4‑cellen in uw bloed. CD4‑cellen zijn een soort witte bloedcellen die belangrijk zijn omdat ze uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties.

Elke filmomhulde tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 50 mg dolutegravir en rilpivirinehydrochloride overeenkomend met 25 mg rilpivirine.

Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 52 mg lactose (als monohydraat).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Interacties met andere geneesmiddelen

Dolutegravir/rilpivirine mag voor de behandeling van hiv niet worden toegediend met andere antiretrovirale geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).

Juluca mag niet gelijktijdig ingenomen worden met een ander geneesmiddel dat dolutegravir of rilpivirine bevat, behalve in het geval van gelijktijdige toediening met rifabutine (zie rubriek 4.5).

H2-receptorantagonisten

Dolutegravir/rilpivirine mag niet gelijktijdig met H2-receptorantagonisten worden toegediend. Het wordt aanbevolen deze geneesmiddelen 12 uur voor of 4 uur na dolutegravir/rilpivirine toe te dienen (zie rubriek 4.5).

Antacida

Dolutegravir/rilpivirine mag niet gelijktijdig met antacida worden toegediend. Het wordt aanbevolen deze geneesmiddelen 6 uur voor of 4 uur na dolutegravir/rilpivirine toe te dienen (zie rubriek 4.5).

Supplementen en multivitaminen

Calcium- of ijzersupplementen of multivitaminen moeten gelijktijdig met dolutegravir/rilpivirine worden toegediend, bij een maaltijd. Indien calcium- of ijzersupplementen of multivitaminen niet gelijktijdig met dolutegravir/rilpivirine kunnen worden ingenomen, wordt aanbevolen deze supplementen 6 uur voor of 4 uur na de inname van dolutegravir/rilpivirine toe te dienen (zie rubriek 4.5).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het is daarom heel belangrijk dat u contact met uw arts opneemt als u veranderingen in uw gezondheid heeft.

Allergische reacties

Juluca bevat dolutegravir. Dolutegravir kan een ernstige allergische reactie veroorzaken die ook wel een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd. Dit is een reactie die soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) optreedt bij personen die dolutegravir gebruiken. Ga onmiddellijk naar een arts als u een van de volgende symptomen krijgt:

• huiduitslag • een hoge temperatuur (koorts) • gebrek aan energie (vermoeidheid) • zwelling, soms van het gezicht of mond (angio-oedeem), waardoor u moeilijk kunt ademen • pijnlijke spieren of gewrichten

→ Uw arts zal mogelijk besluiten tests uit te voeren op uw lever, nieren of bloed en u eventueel vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van Juluca.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:

• hoofdpijn • duizeligheid • diarree • misselijkheid (nausea) • moeilijk in slaap vallen (insomnia)

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die uit bloedtests kunnen blijken, zijn:

• verhoging van het niveau van enzymen die door de lever worden gevormd (aminotransferasen) • verhoging van het cholesterolgehalte • verhoging van pancreasamylase (een spijsverteringsenzym)

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:

• verminderde eetlust • huiduitslag (rash) • jeuk (pruritus) • overgeven (braken) • maagpijn (buikpijn) of ongemakkelijk gevoel in de maagstreek (abdominaal ongemak) • gewichtstoename • winderigheid (flatulentie) • sufheid • slaapstoornissen • abnormale dromen • gebrek aan energie (vermoeidheid) • depressie (gevoelens van diepe somberheid en niets waard te zijn) • zwaarmoedige stemming • angst

• droge mond

Vaak voorkomende bijwerkingen die uit bloedtests kunnen blijken, zijn:

• verhoging van het niveau van enzymen die in de spieren worden geproduceerd (creatinefosfokinase) • verlaging van het aantal bloedplaatjes, die betrokken zijn bij de bloedstolling • lage aantallen witte bloedcellen • verlaging van hemoglobine • verhoging van triglyceriden (een soort vet) • verhoging van lipase (een enzym dat betrokken is bij de afbraak van vet) • verhoging van bilirubine (een test van de leverfunctie) in uw bloed

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen:

• allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) (zie Allergische reacties hierboven in deze rubriek) • ontsteking van de lever (hepatitis)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor dolutegravir of rilpivirine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Gebruik Juluca niet als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Deze geneesmiddelen kunnen namelijk de manier waarop Juluca werkt beïnvloeden:

fampridine (ook wel dalfampridine genoemd; gebruikt bij multiple sclerose) carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie en ter voorkoming van epileptische aanvallen) rifampicine, rifapentine (geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties zoals tuberculose) omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (geneesmiddelen ter voorkoming en behandeling van maagzweren, zuurbranden of zure‑refluxziekte) dexamethason (een corticosteroïd gebruikt voor vele aandoeningen zoals ontstekingen en allergische reacties) ingenomen via de mond of geïnjecteerd, behalve als het om een eenmalige toediening gaat producten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten (een kruidenmiddel gebruikt tegen depressie)

Als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts naar alternatieven.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Allergische reacties Juluca bevat dolutegravir. Dolutegravir kan een ernstige allergische reactie veroorzaken die ook wel een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd. U moet de belangrijke verschijnselen en symptomen kennen waar u op moet letten wanneer u Juluca gebruikt.  Lees de informatie 'Allergische reacties' in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Leverproblemen, waaronder hepatitis B en/of hepatitis C Laat het uw arts weten als u leverproblemen heeft of al eerder heeft gehad, waaronder hepatitis B en/of C. Uw arts zal mogelijk nagaan hoe ernstig uw leveraandoening is voordat beslist wordt of u dit middel mag gebruiken.

Let op belangrijke symptomen Bij sommige mensen die geneesmiddelen gebruiken voor hun hiv‑infectie ontstaan andere aandoeningen, die ernstig kunnen zijn. Deze zijn onder andere:

symptomen van infecties en ontstekingen gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen

Het is belangrijk dat u weet wat de belangrijke verschijnselen en symptomen zijn waar u op moet letten wanneer u Juluca gebruikt.  Lees de informatie 'Andere mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik door kinderen of jongeren tot 18 jaar, omdat het niet onderzocht is bij deze patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Juluca nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Juluca mag niet worden gebruikt met bepaalde andere geneesmiddelen (zie Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? eerder in rubriek 2).

Een aantal geneesmiddelen kan de werking van Juluca beïnvloeden of de kans dat u bijwerkingen krijgt groter maken. Juluca kan ook de manier waarop andere geneesmiddelen werken beïnvloeden. Vertel het uw arts als u een van de geneesmiddelen uit de onderstaande lijst gebruikt:

metformine, voor de behandeling van diabetes geneesmiddelen die mogelijk een levensbedreigende onregelmatige hartslag (torsade de pointes) veroorzaken. Aangezien een aantal verschillende geneesmiddelen deze aandoening kan veroorzaken, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker als u twijfelt geneesmiddelen die antacida worden genoemd, voor de behandeling van een stoornis van de spijsvertering en zuurbranden. Neem geen antacidum in tijdens de 6 uur voordat u Juluca inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u Juluca heeft ingenomen (zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?) calciumsupplementen, ijzersupplementen en multivitaminen moeten op hetzelfde tijdstip als Juluca bij een maaltijd worden ingenomen. Als u deze supplementen niet op hetzelfde tijdstip als Juluca kunt innemen, neem dan geen calciumsupplement, ijzersupplement of multivitamine in tijdens de 6 uur voordat u Juluca inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u Juluca heeft ingenomen (zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?) geneesmiddelen die H2‑receptorantagonisten worden genoemd (bijvoorbeeld cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine) voor de behandeling van maagzweren of darmzweren of om zuurbranden door zure reflux te verlichten. Neem deze geneesmiddelen niet in tijdens de 12 uur voordat u Juluca inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u Juluca heeft ingenomen (zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?) andere geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv‑infectie rifabutine, voor de behandeling van tuberculose (tbc) en andere bacteriële infecties. Als u rifabutine gebruikt, moet uw arts u misschien een extra dosis rilpivirine geven voor de behandeling van uw hiv‑infectie (zie rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?) artemether/lumefantrine, gebruikt om te voorkomen dat u malaria krijgt claritromycine en erytromycine, voor de behandeling van bacteriële infecties methadon, gebruikt voor de behandeling van afhankelijkheid door opioïden dabigatranetexilaat, gebruikt om bloedstolsels te behandelen of te voorkomen

 Vertel het uw arts of apotheker als u een van deze geneesmiddelen gebruikt. Het is mogelijk dat uw arts besluit dat u extra controles moet ondergaan.

Zwangerschap Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?  Het gebruik van Juluca wordt niet aanbevolen. Neem contact op met uw arts voor advies.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt of zwanger wilt worden. Uw arts zal dan nagaan wat voor u de beste behandeling is. Stop niet met het gebruik van Juluca zonder overleg met uw arts, aangezien dit schadelijk kan zijn voor u en uw ongeboren kind.

Borstvoeding Heeft u hiv? Geef dan geen borstvoeding. Het hiv-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook hiv krijgen.

Een kleine hoeveelheid van de werkzame stof dolutegravir kan in de moedermelk terecht komen. Het is niet bekend of de andere werkzame stof, rilpivirine, in de moedermelk terecht kan komen.

Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Door Juluca kunt u zich duizelig, vermoeid of suf voelen en andere bijwerkingen krijgen waardoor u minder gaat opletten.  Rijd niet en bedien geen machines, behalve als u zeker weet dat u geen last van deze bijwerkingen heeft.

Juluca bevat lactose Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, bespreek dat dan met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?  Het gebruik van Juluca wordt niet aanbevolen. Neem contact op met uw arts voor advies. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt of zwanger wilt worden. Uw arts zal dan nagaan wat voor u de beste behandeling is. Stop niet met het gebruik van Juluca zonder overleg met uw arts, aangezien dit schadelijk kan zijn voor u en uw ongeboren kind.

Dosering

De aanbevolen dosis Juluca is één tablet eenmaal daags. De tablet moet worden ingenomen bij een maaltijd (zie rubriek 5.2).

Afzonderlijke preparaten met dolutegravir of rilpivirine zijn beschikbaar in gevallen waarin het stopzetten of het aanpassen van de dosis van een van de werkzame stoffen geïndiceerd is (zie rubriek 4.5). In deze gevallen moet de arts de samenvatting van de productkenmerken van deze geneesmiddelen raadplegen.

Vergeten doses

Als de patiënt een dosis Juluca vergeet, moet de patiënt de vergeten dosis zo snel mogelijk bij een maaltijd innemen indien de volgende dosis niet binnen 12 uur moet worden ingenomen. Als de volgende dosis binnen 12 uur moet worden ingenomen, moet de patiënt de vergeten dosis niet innemen en eenvoudigweg verder gaan met het gebruikelijke doseringsschema.

Als een patiënt binnen 4 uur na inname van dolutegravir/rilpivirine heeft overgegeven, moet een nieuwe dolutegravir/rilpivirine-tablet worden ingenomen bij een maaltijd. Als een patiënt later dan 4 uur na inname van dolutegravir/rilpivirine heeft overgegeven, hoeft de patiënt geen extra dosis dolutegravir/rilpivirine in te nemen tot de volgende inname volgens het normale schema.