Trelegy Ellipta 92mcg/55mcg/22mcg Pdr Inhal 30dos.

Trelegy Ellipta is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die niet voldoende kunnen worden behandeld met een combinatie van een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende bèta2-agonist of een combinatie van een langwerkende bèta2-agonist en een langwerkende muscarine-antagonist (voor effecten op de symptoomcontrole en preventie van exacerbaties, zie rubriek 5.1).

Iedere enkelvoudige inhalatie levert een afgegeven dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) van 92 microgram fluticasonfuroaat (fluticasone furoate), 65 microgram umeclidiniumbromide overeenkomend met 55 microgram umeclidinium en 22 microgram vilanterol (als trifenataat). Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 100 microgram fluticasonfuroaat, 74,2 microgram umeclidiniumbromide overeenkomend met 62,5 microgram umeclidinium en 25 microgram vilanterol (als trifenataat).

Hulpstof met bekend effect Iedere afgegeven dosis bevat ongeveer 25 mg lactose monohydraat.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

"Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Trelegy Ellipta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker weet wat er in uw geneesmiddel zit. Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van dit geneesmiddel of de kans op bijwerkingen vergroten. Het gaat hierbij om: ‑ geneesmiddelen die bètablokkers (zoals propranolol) worden genoemd en die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk of andere hartproblemen ‑ ketoconazol of itraconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties ‑ claritromycine of telitromycine, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties ‑ ritonavir of cobicistat, gebruikt voor de behandeling van hiv‑infecties ‑ geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verlagen, zoals sommige diuretica (plaspillen) of sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om COPD en astma te behandelen (zoals methylxanthine of steroïden) ‑ andere langwerkende geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met dit geneesmiddel en die worden gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen, zoals tiotropium en indacaterol. Gebruik Trelegy Ellipta niet als u deze geneesmiddelen al gebruikt. Laat het uw arts of apotheker weten als u een van deze geneesmiddelen gebruikt. Uw arts wil u misschien nauwlettend in de gaten houden als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat ze de bijwerkingen van Trelegy Ellipta kunnen verergeren."

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties Allergische reacties op Trelegy Ellipta komen zelden voor (deze komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers). Als u een van de volgende klachten heeft nadat u Trelegy Ellipta heeft ingenomen, stop dan met het gebruik en vertel het uw arts onmiddellijk:

huiduitslag of roodheid, netelroos (urticaria) zwelling, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem) piepende ademhaling, hoesten of moeite hebben met ademhalen zich plotseling zwak of licht in het hoofd voelen (kan leiden tot flauwvallen of bewustzijnsverlies)

Acute ademhalingsmoeilijkheden Als uw ademhaling verslechtert of als u meer last krijgt van piepende ademhaling direct na het gebruik van dit geneesmiddel, stop dan met het gebruik ervan en roep direct medische hulp in.

Pneumonie (longontsteking) bij COPD‑patiënten (vaak voorkomende bijwerking) Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende klachten tijdens het gebruik van Trelegy Ellipta – dit kunnen klachten van een longinfectie zijn:

koorts of koude rillingen verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

pijnlijke, verheven plekjes in de mond of keel die door een schimmelinfectie worden veroorzaakt (candidiasis). Het spoelen van uw mond met water direct na het gebruik van Trelegy Ellipta kan de ontwikkeling van deze bijwerking helpen voorkomen infectie van de neus, neusholten of keel infectie van de bovenste luchtwegen jeukende neus, loopneus of verstopte neus pijn achter in de mond en keel ontsteking van de bijholten ontsteking van de longen (bronchitis) griep (influenza) verkoudheid hoofdpijn hoesten pijn bij plassen en vaak plassen (kunnen tekenen van een urineweginfectie zijn) gewrichtspijn rugpijn obstipatie

Soms voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

onregelmatige hartslag snellere hartslag heesheid verzwakking van de botten, die leidt tot botbreuken droge mond verstoorde smaak wazig zien verhoogde oogdruk oogpijn

Zelden voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

allergische reacties (zie eerder in rubriek 4) plasproblemen (urineretentie) pijn of ongemak bij het plassen (dysurie) zich bewust zijn van de hartslag (hartkloppingen) angst trillen/beven spierspasmen verhoogde bloedsuiker (hyperglykemie)

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u vertelt dat u het mag gebruiken.

Het is niet bekend of de bestanddelen van dit geneesmiddel in de moedermelk terecht kunnen komen. Als u borstvoeding geeft, moet u dit eerst met uw arts bespreken voor u Trelegy Ellipta gebruikt. Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u vertelt dat u het mag gebruiken.

Dosering

De aanbevolen en maximale dosering is één inhalatie eenmaal daags, elke dag op hetzelfde tijdstip.

Indien een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip worden ingeademd.

Speciale patiëntgroepen

Ouderen

Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van 65 jaar of ouder (zie rubriek 5.2).

Nierfunctiestoornis

Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).

Leverfunctiestoornis

Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Trelegy Ellipta bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).

Pediatrische patiënten

Er is geen relevante toepassing van Trelegy Ellipta bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.

Wijze van toediening

Uitsluitend bestemd voor inhalatie.

Instructies voor gebruik:

De volgende instructies voor de inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) gelden ook voor de inhalator met 14 doses (voorraad voor 14 dagen).

a) Een dosis klaarmaken

De beschermkap moet geopend worden wanneer de patiënt klaar is om een dosis te inhaleren. De inhalator mag niet worden geschud.

Schuif de beschermkap volledig naar beneden totdat een 'klik' te horen is. Het geneesmiddel kan nu worden ingeademd.

De dosisteller telt met 1 af om dit te bevestigen.